Лицензия на аптечную деятельность: требования и порядок получения
Осуществление фармацевтической деятельности в России без действующей лицензии влечёт уголовную и административную ответственность. Лицензирование аптечного бизнеса — обязательный этап для каждой аптечной организации: будь то классическая аптека, аптечный пункт или аптечный киоск. Настоящая страница даёт исчерпывающий практический обзор: кто выдаёт лицензию, какие документы нужны, сколько времени и денег это займёт.
Законодательное регулирование: что говорит закон
Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется рядом федеральных актов. Ключевые из них:
- — Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011
- — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010
- — Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011
- — Приказы Минздрава РФ, устанавливающие отраслевые стандарты оснащения и требования к персоналу
Важно: лицензия выдаётся бессрочно, однако при изменении адреса, расширении перечня работ или смене руководителя необходимо переоформление.
Правовая база фармацевтического лицензирования насчитывает десятки подзаконных актов
Лицензионные требования к аптечной организации
Прежде чем подавать заявление, убедитесь, что ваша организация полностью соответствует всем лицензионным требованиям. Проверяющие органы оценивают три ключевых блока:
Помещение
- — Собственность или долгосрочная аренда
- — Соответствие санитарным нормам и СанПиН
- — Наличие торгового зала, комнаты персонала, хранения
- — Отдельный вход или доступный вход из здания
- — Охранная и пожарная сигнализация
Персонал
- — Руководитель — провизор (стаж от 3 лет) или фармацевт (стаж от 5 лет)
- — Все сотрудники — с профильным образованием
- — Сертификаты специалиста актуальны
- — Медицинские книжки и допуск к работе
- — Повышение квалификации каждые 5 лет
Оборудование
- — Холодильное оборудование для термолабильных ЛС
- — Сейф для хранения наркотических и психотропных средств
- — Контрольно-кассовая техника
- — Системы поддержания микроклимата
- — Приборы контроля температуры и влажности
Виды аптечных организаций и особенности требований
| Тип организации | Мин. площадь | Изготовление ЛС | Отпуск рецептурных |
|---|---|---|---|
| Аптека готовых ЛФ | от 60 м² | Нет | Да |
| Производственная аптека | от 100 м² | Да | Да |
| Аптечный пункт | от 15 м² | Нет | Ограниченно |
| Аптечный киоск | от 10 м² | Нет | Нет |
Порядок получения лицензии: пошаговая инструкция
Подготовка помещения и оборудования
Проведите ремонт и оснастите помещение в соответствии с требованиями Приказа Минздрава № 647н. Получите заключение Роспотребнадзора о соответствии санитарным нормам. Заключите договор аренды или оформите право собственности на срок не менее 1 года.
Подбор и оформление персонала
Назначьте руководителя с соответствующими квалификационными документами. Убедитесь, что все фармацевты и провизоры имеют действующие сертификаты специалиста. Оформите трудовые договоры, должностные инструкции и медицинские книжки.
Сбор пакета документов
Подготовьте заявление установленной формы, учредительные документы, подтверждение права на помещение, документы на оборудование (паспорта, свидетельства о поверке), дипломы и сертификаты персонала, квитанцию об оплате госпошлины.
Подача заявления в Росздравнадзор
Документы подаются в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) лично, через МФЦ или посредством портала Госуслуги. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере оборота наркотических и психотропных веществ, дополнительно требуется специальное разрешение.
Проверка и выездная инспекция
В течение 45 рабочих дней с момента приёма заявления лицензирующий орган проводит документарную и (или) выездную проверку. Инспекторы оценивают соответствие помещения, оборудования и персонала заявленным требованиям.
Получение лицензии
При положительном решении лицензия вносится в реестр лицензий и направляется заявителю. С этого момента аптечная организация вправе осуществлять фармацевтическую деятельность. Лицензия действует бессрочно.
Стоимость и сроки лицензирования
Совокупные затраты на получение лицензии складываются из государственной пошлины, расходов на подготовку помещения и возможного гонорара консультантов. Ниже — актуальные ориентиры.
Госпошлина за предоставление лицензии
НК РФ, ст. 333.33
Максимальный срок рассмотрения заявления
с момента приёма документов
Срок действия лицензии
бессрочно с момента выдачи
| Статья расходов | Ориентировочная стоимость | Примечание |
|---|---|---|
| Госпошлина (первичная выдача) | 7 500 ₽ | Возврату не подлежит |
| Переоформление лицензии | 3 500 ₽ | При смене адреса, расширении |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение | 5 000–25 000 ₽ | Зависит от региона и площади |
| Услуги лицензионного консультанта | 30 000–120 000 ₽ | Опционально, снижает риск отказа |
| Оснащение и ремонт помещения | от 300 000 ₽ | Индивидуально для каждого объекта |
Часто задаваемые вопросы о лицензировании аптек
Может ли ИП получить лицензию на аптечную деятельность?
Что происходит при отказе в выдаче лицензии?
Нужна ли отдельная лицензия для каждой точки аптечной сети?
Как проверить подлинность лицензии аптечной организации?
Можно ли работать, пока лицензия оформляется?
Получите профессиональное сопровождение
при лицензировании вашей аптеки
Наши специалисты в области фармацевтического права проведут аудит готовности вашей организации, помогут собрать документы и минимизировать риски отказа. Первая консультация — бесплатно.
Консультируем организации и ИП по всей России · Опыт более 10 лет