Фармаконадзор: требования и обязанности участников рынка
Система фармаконадзора обеспечивает безопасность лекарственных препаратов на всём протяжении их жизненного цикла — от регистрации до обращения в аптечной сети. Знание актуальных требований обязательно для каждого участника фармацевтического рынка: производителей, держателей регистрационных удостоверений, оптовых дистрибьюторов и аптечных организаций.
Что такое фармаконадзор и зачем он нужен
Фармаконадзор (pharmacovigilance) — это комплекс научных методов и мероприятий, направленных на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных реакций (НР) на лекарственные препараты. В Российской Федерации система фармаконадзора регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказами Минздрава и нормативными актами Росздравнадзора.
Главная цель — защита здоровья пациентов путём своевременного обнаружения ранее неизвестных побочных эффектов, оценки соотношения «польза — риск» и принятия регуляторных мер: от изменения инструкции до отзыва препарата с рынка.
Международная правовая база фармаконадзора строится на руководящих документах ICH E2A–E2F, рекомендациях ВОЗ и стандартах ЕАЭС. Российские требования в значительной мере гармонизированы с этими документами.
Ключевые требования законодательства
Основной закон
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает базовые обязанности по мониторингу безопасности для всех субъектов обращения ЛС.
Приказ Минздрава
Порядок осуществления фармаконадзора: требования к системе, срокам сообщений и содержанию периодических отчётов по безопасности (PSUR/PBRER).
Наднациональные нормы
Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP) обязательны для держателей регистрационных удостоверений в странах Союза с 2016 года.
Важно знать
С 2023 года в России усилен контроль за соблюдением требований фармаконадзора: Росздравнадзор вправе проводить внеплановые проверки систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений и привлекать к административной ответственности за непредставление или несвоевременное представление сообщений о НР.
Кто и что обязан делать: матрица ответственности
| Участник рынка | Основные обязанности | Сроки сообщений | Ответственность |
|---|---|---|---|
| Держатель РУ / MAH | Ведение мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF), подготовка PSUR, управление сигналами, PASS/PAES | Серьёзные НР — 15 кал. дней; несерьёзные — 90 дней | Административная, вплоть до приостановления РУ |
| Производитель ЛС | Контроль качества, мониторинг жалоб, взаимодействие с MAH по сигналам безопасности | Немедленно при выявлении критического дефекта | Административная, уголовная при причинении вреда |
| Медицинская организация | Регистрация и сообщение о выявленных НР в Росздравнадзор (АИС Росздравнадзора) | Серьёзные/непредвиденные — 15 дней; остальные — 30 дней | Административная для должностных лиц |
| Аптечная организация | Приём сообщений от пациентов, передача информации о НР, участие в отзыве серий | При обращении пациента — незамедлительно | Административная, лишение лицензии при систематических нарушениях |
| Медицинский работник | Добровольное спонтанное сообщение о НР, информирование пациента | По мере выявления, рекомендован срок 15 дней | Профессиональная и этическая ответственность |
* Сроки указаны с момента получения информации, обеспечивающей минимальные критерии сообщения о НР (идентифицируемый пациент, препарат, реакция, источник).
Как выстроить систему фармаконадзора в организации
Надлежащая система фармаконадзора требует не только знания нормативной базы, но и создания внутренних процессов, позволяющих собирать, обрабатывать и передавать информацию о безопасности своевременно и в полном объёме.
-
01
Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV)
Квалифицированный специалист, несущий персональную ответственность за систему фармаконадзора держателя РУ. Обязателен для всех MAH в ЕАЭС.
-
02
Разработка стандартных операционных процедур (СОП)
Документирование всех процессов: сбор НР, оценка причинно-следственной связи, передача данных, хранение документации не менее 10 лет.
-
03
Ведение базы данных нежелательных реакций
Использование стандартизированной терминологии MedDRA, обеспечение прослеживаемости каждого случая от первичного источника до итогового отчёта.
-
04
Мониторинг научной литературы и сигналов
Еженедельный скрининг публикаций, анализ данных спонтанных сообщений, оценка диспропорциональности для выявления новых сигналов безопасности.
-
05
Подготовка периодических отчётов (PSUR)
Отчёты подаются в Росздравнадзор и ЕЭК в установленные сроки: каждые 6 месяцев в первые 2 года после РУ, затем ежегодно, впоследствии — раз в 3 года.
Совет эксперта
Аптечным организациям рекомендуется разработать внутренний регламент взаимодействия с пациентами при поступлении жалоб на препараты. Даже при единичном сообщении о серьёзной НР необходимо оформить карту-извещение и передать её в Росздравнадзор через АИС или на бумажном носителе в течение 15 дней.
FAQ по требованиям фармаконадзора
Обязаны ли небольшие аптечные сети вести фармаконадзор?
Что считается серьёзной нежелательной реакцией (СНР)?
Как подать сообщение о НР в Росздравнадзор?
Нужен ли PSMF для небольшого держателя РУ?
Каковы санкции за нарушение требований фармаконадзора?
Нужна помощь с выстраиванием системы фармаконадзора?
Наши эксперты помогут разработать СОП, подготовить PSMF, обучить персонал и наладить процессы своевременного сообщения о нежелательных реакциях в соответствии с актуальными требованиями российского законодательства и стандартами ЕАЭС.