Документы для открытия аптеки: полный перечень
Открытие аптеки — юридически сложный процесс, требующий сбора обширного пакета документов и прохождения нескольких этапов государственного контроля. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдаётся только тем, кто полностью соответствует требованиям законодательства: от санитарных норм помещения до квалификации персонала. Ошибка или пропуск хотя бы одного документа способны затянуть открытие на месяцы. В этом материале — исчерпывающий список всего необходимого, структурированный по этапам работы.
Из каких этапов состоит открытие аптеки
Регистрация бизнеса
Выбор организационно-правовой формы (ИП или ООО), постановка на учёт в ФНС, получение кодов ОКВЭД.
Подготовка помещения
Аренда или покупка площади, ремонт по фармацевтическим стандартам, получение санитарных и пожарных заключений.
Лицензирование
Подача заявления в Росздравнадзор (или региональный орган), проверка и получение лицензии на фармдеятельность.
Все документы для открытия аптеки — по категориям
1 Учредительные и регистрационные документы
- Свидетельство о государственной регистрации ИП или ООО (ОГРН / ОГРНИП)
- Свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе (ИНН)
- Устав организации (для ООО) с указанием фармацевтической деятельности
- Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП (актуальная, не позднее 30 дней)
- Коды ОКВЭД: 47.73 (розничная торговля фармацевтическими товарами) и смежные
2 Документы на помещение
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение
- Технический паспорт помещения с поэтажным планом (БТИ)
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о соответствии помещения требованиям СанПиН
- Заключение органа пожарного надзора (МЧС) о соответствии помещения требованиям пожарной безопасности
- Акт о готовности инженерных систем: вентиляция, кондиционирование, охранно-пожарная сигнализация
- Договор на дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию (ДДД)
- Договор на вывоз твёрдых бытовых и медицинских отходов
3 Документы на персонал
- Диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании руководителя и каждого специалиста
- Сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации (действующие)
- Трудовая книжка или трудовой договор с подтверждением стажа (не менее 3 лет для руководителя аптеки по приказу Минздрава)
- Личные медицинские книжки всех сотрудников с актуальными результатами медосмотра
- Приказ о назначении руководителя фармацевтической деятельности
- Справки об отсутствии судимости (для работы с наркотическими и психотропными веществами)
4 Документы для получения фармлицензии
- Заявление о предоставлении лицензии по форме Росздравнадзора
- Копии учредительных документов, заверенные нотариально
- Документы, подтверждающие наличие помещения (договор аренды / свидетельство о собственности)
- Документы на оборудование: перечень и технические паспорта холодильников, сейфов, приборов для мониторинга температуры и влажности
- Квитанция об уплате государственной пошлины (7 500 руб. по состоянию на 2024 г.)
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность (выдаётся Роспотребнадзором)
- Документы на систему мониторинга движения лекарственных препаратов (подключение к МДЛП / «Честный знак»)
Важно Если аптека планирует работу с наркотическими, психотропными или сильнодействующими веществами (списки II–IV), потребуется отдельное разрешение и специально оборудованная комната хранения с усиленными дверями и сигнализацией, сертифицированной ФСБ. Это отдельная процедура лицензирования.
Сколько времени и денег займёт оформление
| Этап | Срок | Ориентировочная стоимость |
|---|---|---|
| Регистрация ООО / ИП | 3–7 рабочих дней | 4 000 – 15 000 ₽ |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение | 30–45 дней | 15 000 – 40 000 ₽ |
| Заключение пожарной инспекции | 10–30 дней | 10 000 – 25 000 ₽ |
| Фармацевтическая лицензия (госпошлина) | 45 рабочих дней | 7 500 ₽ (пошлина) |
| Услуги лицензионного консультанта (под ключ) | — | 80 000 – 200 000 ₽ |
| Итого (среднее) | 3–5 месяцев | от 130 000 ₽ |
* Стоимость услуг сторонних организаций приведена ориентировочно и зависит от региона и объёма работ.
Что проверяет Роспотребнадзор при выдаче заключения
Помещение аптеки должно соответствовать приказу Минздрава России № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики» и санитарным правилам СП 2.1.3678-20. Проверяются следующие параметры:
- Минимальная площадь торгового зала — от 18 м² (для аптечного пункта) и от 36 м² (для аптеки)
- Наличие отдельного помещения для хранения запасов с соблюдением температурного режима
- Приборы контроля температуры и влажности с возможностью записи показаний (термогигрометры)
- Холодильники для хранения термолабильных препаратов (от +2 до +8 °C)
- Отдельный санузел и комната персонала (при площади от 60 м²)
- Система приточно-вытяжной вентиляции с документальным подтверждением
FAQ: документы для открытия аптеки
Может ли ИП открыть аптеку?
Чем аптека отличается от аптечного пункта в плане документов?
Сколько действует фармацевтическая лицензия?
Можно ли подать документы на лицензию в электронном виде?
Нужно ли регистрировать кассовый аппарат до открытия?
Нужно ли подключаться к системе «Честный знак» (МДЛП)?
Не хотите разбираться в документах самостоятельно?
Сбор документов и получение фармацевтической лицензии «под ключ» занимает от 3 до 5 месяцев. Опытный консультант сократит этот срок и избавит вас от типичных ошибок, которые влекут отказ или приостановку лицензии.
Материал носит информационный характер. Требования законодательства периодически обновляются — уточняйте актуальный перечень в Росздравнадзоре или у лицензионного консультанта.